常见问题

第二类医疗器械注册证登记事项变更

办理条件申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。所需材

常见问题

第一类医疗器械生产备案变更

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）3.原《第一类

常见问题

第一类医疗器械生产首次备案

一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务

常见问题

第一类医疗器械生产备案补发

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件

常见问题

第一类医疗器械产品备案补发

一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3

常见问题

第一类医疗器械产品备案注销

一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 取消申请报告 （原件正本（收取）

常见问题

第一类医疗器械产品备案变更

一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1

行业新闻

2021年医疗器械注册风险管理要求探讨

医疗器械咨询据中国器审发布《医疗器械风险管理要求探讨)，风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，

行业新闻

CFDA发布了医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告

一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》执行。本通告发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自即日起7个工作日内，按照2021年国家医疗器

2021-08-24

行业新闻

湖北省药监局关于提升国产第二类医疗器械产品注册核查工作

为贯彻省委、省政府优化营商环境的决策部署，落实省局《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》(鄂药监发〔2021〕14号)关于“建立医疗器械注册核查新机制”的要求，进一步提升国产第二类医疗器械产品注册核查工作质效，促进我省医疗器械

2021-08-13

行业新闻

广东省全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任主持，省药品监管局医疗器械监管处处长在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情

2021-08-06

行业新闻

FDA发布《医疗器械唯一标识系统、唯一标识 (UDI)内容》指南

1.背景 UDI 规则要求每个医疗器械的标签和器械包装均带有 UDI，除非有例外情况或替代方案适用 (21 CFR 801.20)。如果器械预期使用超过一次，并计划在每次使用前再处理，则部分器械需要在器械本身贴附永久性标记，提供 UDI (

2021-07-07

行业新闻

医疗器械FDA注册对特殊510(k)路径及拒收政策变革情况介绍

医疗器械咨询据2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510(k)项目(The Special 510(k) Program)》，该指南与同时发布的《简化510(k)项目(The Abbreviated 510(k) Program)》指

2019-09-13

行业新闻

美国FDA发布了定量成像功能性能评估申报指南草案简介

一、介绍 定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值，如核医学的标准摄取值(SUV)、磁共振的弛豫时间(T1、T2)、CT的体积测量值等。 定量成像性能评估主要采用线性度、精度、重

2019-04-19

行业新闻

美国FDA注册《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案介绍

一、前言 该指南草案旨在向业界提供关于医疗器械网络安全设计、标识和上市前申报的建议。这些建议可以促进形成有效的上市前审查过程，有助于保证医疗器械的安全有效性。 二、范围 该指南草案适用于内含软件(包括固件)或可编程逻辑器件的医疗器械以及独立

2018-10-18

行业新闻

2019年医疗器械FDA注册费用

美国FDA公布了2019财年医疗器械使用费的费率和付款程序。费率适用于2018年10月1日至2019年9月30日。用户费用包括医疗设备提交以及某些定期报告和医疗器械FDA注册企业的年费。 通过提交小型企业认证请求，小型企业可以有资格支付降低

2018-10-01

客户案例

成功取证的医疗器械产品清单-最全整理

你想做的医疗器械产品，也许就有我们做过的。为了使您少走弯路，并且降低您的试错成本，不妨看一下以下清单内容。产品名称 注册证号产品类别接骨螺钉（高分子材料）国械注准20183460XXXⅢ类植入器械富血小板血浆制备器国械注准20213100X

2023-10-25

常见问题

第一类医疗器械生产备案变更

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）3.原《第一类

常见问题

第一类医疗器械生产首次备案

一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务

常见问题

第一类医疗器械生产备案补发

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件

常见问题

第一类医疗器械产品备案补发

一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3

常见问题

第一类医疗器械产品备案注销

一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 取消申请报告 （原件正本（收取）

常见问题

第一类医疗器械产品备案变更

一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1

常见问题

电磁兼容检测基本性能的确定？

答：制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度

常见问题

医疗器械企业申请FDA注册认证需要哪些材料？

医疗器械企业申请FDA注册认证些材料要求，如何申请医疗器械FDA注册： 第一步：将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证，并告诉公证处的工作人员，此公证用于美国。 第二步：在FDA官方网站上找到代理商数据库，从中选择一个美国代理商，(这是

产品知识

医疗器械FDA注册认证产品怎么分类？

为什么医疗器械产品做FDA注册认证要分类？ 答：FDA将医疗器械分为三类，并采取不同的管理和控制： 第一类医疗器械Class I： 一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接做医疗器械FDA注册，无需递交产品安全有效性报告; 第二类

产品知识

医疗器械FDA注册认证有哪些具体要求？

医疗器械FDA注册认证的具体要求： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formula

产品知识

医疗器械认证FDA510K申请资料要求咨询

美国医疗器械FDA认证510K申请资料要求510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

产品知识

医疗器械FDA注册的法规要求

主要有下列三项： *1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分别为： ‧

产品知识

医疗器械FDA注册认证管理的相关法规要求

，美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项： *1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后

产品知识

美国FDA认证对医疗器械的分类要求

，美国FDA认证医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，F

产品知识

美国FDA医疗器械注册说明书和标签指导原则

医疗器械FDA注册说明书、标签和包装标识(以下统称医疗器械标签)是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体,用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用,直接关系到使用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械标签有直接关系,尤其是

产品知识

销售医疗器械到美国要做FDA注册认证吗?

在美国(美国)生产和销售用于营销或租赁(商业销售)的医疗器械的企业必须向FDA注册。这个过程称为企业注册。注册为FDA罐供医疗设备制造设施和进口商的位置。企业注册的规定在21CFR 807中提供。所有企业注册必须以电子方式提交，除非FDA已